Das Kombinationspräparat Nabixomols ist für die Therapie einer Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose als additive Therapie zugelassen.
Nabiximols enthält Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) in standardisierten Mengen (2,7 mg THC und 2,5 mg CBD pro 100 µl – einem Sprühstoß entsprechend) und wird rasch über die Wangenschleimhaut resorbiert. Es scheint also folgerichtig, diese Therapieoption auch bei ALS zu evaluieren – dies hatte die kürzlich in „Lancet Neurology“ publizierte CANALS-Studie („Cannabinoide bei ALS“) zum Ziel [1].
Eine von der „Italienischen Forschungsgemeinschaft für ALS“ an der Universität Mailand initiierte randomisierte, doppelblind-placebokontrollierte Phase-II-Studie wurde an vier italienischen Zentren durchgeführt. In der Studie wurden 60 erwachsene Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) randomisiert, die seit mindestens drei Monaten an spastischen Symptomen (mindestens zwei Muskelgruppen mit einem Score von ≥1 auf der modifizierten AshworthSkala) litten und seit mindestens 30 Tagen eine definierte antispastische Therapie erhielten. Die Patienten wurden computergestützt 1:1 randomisiert und erhielten für sechs Wochen entweder Nabiximols oder Placebo. In den ersten 14 Tagen dosierten bzw. steigerten die Patienten das Spray nach einem vorgegebenen Therapieschema (maximal 12 Sprühstöße in 24 Stunden); danach blieb die Dosis über vier Wochen konstant. Primärer Endpunkt war die Änderung des modifizierten AshworthScore innerhalb der sechs Wochen.
Ausgewertet wurden 29 Patienten aus der Nabiximols-Gruppe und 30 aus der Placebogruppe. Der modifizierte AshworthScore verbesserte sich in der Nabiximols-Gruppe signifikant um durchschnittlich 0,11; in der Placebogruppe sank er dagegen um durchschnittlich 0,16 (p=0,013). Während der sechs Studienwochen gab es keine Therapieabbrüche, Nabiximols wurde gut vertragen, Nebenwirkungen traten nicht auf.
„In vielen medizinischen Bereichen, die mit schmerzhafter Muskelspasmen einhergehen, erweisen sich Cannabinoide inzwischen als Alternative, wenn herkömmliche Therapien nicht oder nicht ausreichend ansprechen“, kommentiert Prof. Dietz. Die DGN schließt sich daher der Ansicht der Autoren dieser “proof-of-concept”-Studie an, dass nun größere klinische Phase-III-Studien folgen sollten, damit eine Cannabinoid-Therapie künftig auch für geeignete Situationen bei ALS legal zur Verfügung steht.
Literatur
[4] Riva N, Mora G, Sorarù G et al. Safety and efficacy of nabiximols on spasticity symptoms in patients with motor neuron disease (CANALS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol 2019 Feb;18(2):155-164