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18 Minuten: Roche führt automatisierte Hepatitis-E-Antikörpertests ein

Für die Labormedizin ist es ein Durchbruch: Erstmals erlaubt ein automatisierter Antikörpertest die Bestimmung von HEV in nur 18 Minuten.

LabNews by Corax Consultants LLC. copyright: Corax Consultants LLC

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Die neuen Tests Elecsys®Anti-HEV IgM und Elecsys® Anti-HEV IgG ergänzen das Roche-Panel zur Differenzialdiagnose der akuten Virushepatitis, die durch die Hepatitis-A-, -B-, -C- und -E-Viren verursacht wird. Elecsys® Anti-HEV IgM ist ein Immunoassay für den qualitativen in-vitro Nachweis von IgM Antikörpern gegen HEV in Humanserum und -plasma. Er dient als Hilfsmittel zum Nachweis einer akuten oder kürzlich erworbenen HEV-Infektion. Elecsys® Anti-HEV IgG ergänzt diese Diagnostik und hilft dabei, kürzlich erfolgte oder zurückliegende HEV-Infektionen nachzuweisen. Er ist ein Immunoassay zur quantitativen in-vitro Bestimmung von IgG Antikörpern gegen HEV in Humanserum und -plasma.

In Deutschland wird HEV als eine häufig unterschätzte Infektionserkrankung eingestuft. Laut dem Robert Koch-Institut (RKI) haben sich seit dem Jahr 2000 die Meldungen von HEV-Infektionen mehr als verzehnfacht.⁴ Ein behandelnder Arzt sollte daher bei Verdacht auf eine Hepatitisinfektion auch an HEV denken und weiterführende Diagnostik durchführen.⁵

HEV umfasst 8 Genotypen, von denen HEV-1 bis HEV-4 weltweit am häufigsten nachgewiesen werden. HEV-3 ist für die meisten sporadischen HEV-Infektionen in Industrieländern verantwortlich. Sowohl HEV-3 als auch HEV-4 werden zoonotisch übertragen, am häufigste⁹n durch nicht durchgegartes Fleisch.¹ ⁶ ⁷ Hochrisikopopulationen sind immungeschwächte Patienten (insbesondere Empfänger von Transplantationsorganen),⁸ ⁹ ¹⁰ ¹¹ Patienten mit zugrunde liegenden Lebererkrankungen sowie ältere Menschen und schwangere Frauen. Schätzungen zufolge sind HEV-1 und HEV-2 für rund 20,1 Millionen HEV-Infektionen, 3,4 Millionen symptomatische Fälle, 70.000 Todesfälle und 3.000 Totgeburten jährlich verantwortlich.¹²

In 2023 wurden erstmals HEV-Tests in die Liste der grundlegenden Diagnostika („Essential Diagnostics List“ – EDL) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgenommen.¹³ Dort werden In-vitro-Diagnostika (IVD) aufgeführt, die in jedem Land verfügbar sein sollten.

Über die Immunoassays Elecsys Anti-HEV IgM und Anti-HEV IgG

Die vollautomatisierten Assays von Roche unterstützen das Laborpersonal, da sie effizienter durchführbar sind, gebrauchsfertige Reagenzien beinhalten und kleinere Probenvolumina erfordern als manuelle Tests. Die Ergebnisse sind innerhalb von 18 Minuten verfügbar. Durch die hohe relative Sensitivität und Spezifität der Tests sind die Ergebnisse genau und zuverlässig. Ihre Leistung wurde in einer multizentrischen Studie mit mehr als 8.900 Proben von mutmaßlich akuten und überstandenen HEV-Infektionen bewertet. Die relative Gesamtsensitivität des Elecsys® Anti-HEV IgM-Tests wurde mit 98,7 % (95% CI 97,3 – 99,5%) bestimmt, während die des Elecsys® Anti-HEV IgG Tests bei 99,1 % (95% CI 98,0 – 99,7%) lag. Die Gesamtspezifität betrug 99,4% (95% CI 99,2 – 99,6%) bzw. 99,8% (95% CI 99,6 – 99,9%).

Weitere Informationen zum Hepatitis-Portfolio von Roche sind verfügbar unter https://www.roche.de/diagnostik/produkte-loesungen/tests-parameter/hepatitisviren.

[1] Khuroo MS, et al. Hepatitis E: Discovery, global impact, control and cure. World J Gastroenterol. 2016;22:7030- 7045. 

[2] Webb GW, Dalton HR. Hepatitis E: an underestimated emerging threat. Ther Adv Infect Dis. 2019;6:2049936119837162.

[3]EASL. Clinical Practice Guidelines on hepatitis E virus infection. J Hepatol 2018;68:1256-1271

[4] Robert Koch-Institut. Infektionsepidemiologisches Jahrbuch meldepflichtiger Krankheiten für 2020 [Internet, aktualisiert 01.03.2021; zitiert 30.01.2024]. Verfügbar unter https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Jahrbuch/Jahrbuch_2020.pdf?__blob=publicationFile

[5] Deutsche Leberstiftung. Hepatitis-E-Virus (HEV) / Hepatitis E [Internet, aktualisiert 28.11.2023, zitiert 30.01.2024]. Verfügbar unter https://www.deutsche-leberstiftung.de/presse/pressemappe/lebererkrankungen/virushepatitis/hepatitis-e/

[6] Izopet J, et al. Hepatitis E virus infections in Europe. J Clin Virol. 2019;120:20-26.

[7] World Health Organisation. Factsheet Hepatitis E. Zuletzt aktualisiert im Juni 2022 [Internet, aktualisiert im Juli 2023, zitiert 24.07.2023]. Verfügbar unter: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-e. 

[8] Kamar N, et al. Hepatitis E virus infection. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17086.

[9] Lhomme S, et al. Hepatitis E Pathogenesis. Viruses. 2016;8:212.

[10] Larrue H, et al. Hepatitis E, what’s the real issue? Liver Int. 2020;40(Suppl 1):43-47.

[11] Lhomme S, et al. Risk of zoonotic transmission of HEV from rabbits. J Clin Virol. 2013;58:357-362.

[12] World Health Organization (WHO). Hepatitis E vaccine: WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2015;18:185- 200.

[13] World Health Organization. WHO releases new list of essential diagnostics; new recommendations for hepatitis E virus tests, personal use glucose meters [Internet; aktualisiert 19.10.2023; zitiert 02.11.2023]. Verfügbar unter: https://www.who.int/news/item/19-10-2023-who-releases-new-list-of-essential-diagnostics–newrecommendations-for-hepatitis-e-virus-tests–personal-use-glucose-meters

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